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Medizinprodukte übersetzen – MDR-/IVDR-konform.
Medizinprodukte-Übersetzungen liefern IFU, Kennzeichnung, Labelling und technische Dokumentation in die Amtssprachen der Zielmärkte – durch Fachübersetzer mit medizintechnischem Hintergrund. Die MDR (EU) 2017/745 und die IVDR (EU) 2017/746 verlangen die Bereitstellung in der Landessprache jedes Mitgliedstaats; wir liefern terminologisch geprüft und vertraulich. Fachtext ab 0,89 €/Normzeile, Festpreis vorab.
- MDR & IVDRkonforme Übersetzung
- ISO 13485-UmfeldQM-tauglich
- IFU & KennzeichnungLabel & Handbuch
- 4,6 · Trustpilot
Fachübersetzer für Medizintechnik · konform zu MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) · IFU und Labelling in den Amtssprachen der Zielmärkte · Terminologie nach Produktakte
Kurz & klar
Für Medizinprodukte ist Übersetzung Teil der Zulassung.
Ohne korrekte Sprachfassung ist ein Medizinprodukt im Zielmarkt nicht verkehrsfähig. Die MDR (2017/745) und die IVDR (2017/746) verlangen, dass Gebrauchsanweisung (IFU), Kennzeichnung und sicherheitsrelevante Informationen in den Amtssprachen der jeweiligen Mitgliedstaaten vorliegen – exakt, konsistent und rückverfolgbar. Deshalb übersetzen beim FÜD Fachübersetzer mit medizintechnischem Hintergrund.
Wir sichern Terminologie über Glossare, Translation Memories und anerkannte Referenzen und liefern strukturgleich in Ihren Formaten. Als Spezialfall unserer medizinischen Übersetzung greift die Medizinprodukte-Übersetzung auf medizinisches und technisches Wissen zugleich zu – nah verwandt mit unserer technischen Dokumentation.
Dokumenttypen
Was wir für Medizinprodukte übersetzen.
Anwendung
- Gebrauchsanweisungen (IFU)
- Bedienungsanleitungen
- Sicherheitshinweise
Kennzeichnung
- Labelling & Etiketten
- Verpackungstexte
- Symbole & UDI-Bezüge
Technische Doku
- technische Dokumentation
- Konformitätsunterlagen
- Softwareoberflächen (SaMD)
Markt & Nutzer
- Patienteninformationen
- Schulungsmaterial
- Websites & Kataloge
Dokument & Verordnung
Welches Dokument welche Verordnung – und welche Sprachpflicht.
Für Medizinprodukte ist die Übersetzung Teil der Zulassung. Ein Überblick über die maßgeblichen Verordnungen – der konkrete Umfang hängt von Produktklasse und Zielmärkten ab.
| Dokument | Verordnung / Norm | Sprach- & Übersetzungspflicht |
|---|---|---|
| Gebrauchsanweisung (IFU) | MDR 2017/745, IVDR 2017/746 | in der/den Landessprache(n) der Ziel-Mitgliedstaaten |
| Kennzeichnung / Labelling | MDR/IVDR, Anhang I | Symbole, Warnhinweise und UDI konsistent übertragen |
| Klinische Bewertung / Leistungsbewertung | MDR/IVDR | Fachterminologie, EUDAMED-konforme Datenfelder |
| Risikomanagement / technische Doku | ISO 14971 | konsistente Terminologie über das gesamte Dossier |
| Prozess & Qualitätssicherung | DIN EN ISO 17100 (Reg. 7U517) | Fachübersetzer + Revision, strikte Vertraulichkeit |
Warum Sprache Pflicht ist
Für ein CE-Produkt ist die Landessprache keine Kür.
Die MDR verlangt Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung in den Sprachen, die jeder Mitgliedstaat für sein Territorium festlegt. Wer europaweit in Verkehr bringt, übersetzt deshalb nicht einmal – sondern in viele Amtssprachen zugleich.
In Deutschland ist das Deutsch (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, MPDG). Eigenen Sprachregeln folgen auch die Gebrauchsanweisung und die Arzneimittelinformation.
Wo Medizinprodukt-Übersetzungen scheitern
Acht Fallstricke, die aus einer Übersetzung ein Zulassungs- oder Haftungsrisiko machen.
Nicht jeder Fehler fällt beim Lesen auf – die teuersten zeigen sich erst im Audit, im Vigilanz-Fall oder beim Markteintritt. Diese acht prüfen wir bei Medizinprodukten gezielt gegen.
| Fallstrick | Warum das teuer wird | Wie der FÜD absichert |
|---|---|---|
| Nicht alle Bestimmungsländer-Sprachen abgedeckt | Fehlt die Amtssprache eines Bestimmungslandes, ist das Produkt dort nicht verkehrsfähig – der Vertrieb kann gestoppt werden. | Wir klären zu Projektbeginn Zielmärkte und leiten daraus die Pflichtsprachen für IFU und Kennzeichnung ab. |
| Zweckbestimmung („intended purpose“) ungenau | Die Zweckbestimmung steuert Klassifizierung und Haftungsrahmen; eine abweichende Formulierung ändert faktisch das Produkt. | Zweckbestimmung, Indikation und Kontraindikation übersetzen wir 1:1 zur Produktakte und gleichen sie im Vier-Augen-Prinzip ab. |
| Warn- und Sicherheitshinweise abgeschwächt | Ein verschobenes Modalverb („darf nicht“ → „sollte nicht“) mindert die Warnwirkung und begründet Produkthaftung. | Sicherheits- und Warnhinweise übersetzen Fachübersetzer mit Regulatory-Erfahrung wortgetreu, ohne Bedeutungsdrift. |
| Genormte Symbole als Fließtext behandelt | EN ISO 15223-1 ersetzt Text durch Symbole – werden diese fälschlich „übersetzt“, entstehen Doppelungen und Prüfabweichungen. | Genormte Symbole führen wir nach EN ISO 15223-1 als Referenz und übersetzen nur die zulässigen Begleittexte. |
| UDI-/EUDAMED-Datenfelder inkonsistent | Weichen Bezeichnungen zwischen Label, IFU und EUDAMED ab, scheitert die Rückverfolgbarkeit der UDI. | UDI-Bezüge und EUDAMED-relevante Felder führen wir sprachübergreifend konsistent und strukturgleich. |
| Terminologie ohne Glossar/Referenz | Uneinheitliche Benennungen über Sprachen und Varianten gelten im Audit als Dokumentationsmangel. | Glossar, Translation Memory und Referenzterminologien (MedDRA, EDQM Standard Terms, EMDN) sichern eine Benennung je Begriff. |
| SSCP und IFU driften auseinander | Divergieren Kurzdarstellung (SSCP) und Gebrauchsanweisung inhaltlich, ist die EUDAMED-Veröffentlichung angreifbar. | Alle Sprachfassungen von SSCP und IFU prüfen wir gegen dieselbe Quelle und halten sie terminologisch synchron. |
| Layout-/eIFU-Bruch beim Übertrag | Bei eIFU oder DTP gehen Struktur, Querverweise und Symbolpositionen verloren – die Prüfbarkeit sinkt. | Wir liefern strukturgleich in Ihren Formaten (inkl. eIFU nach 2021/2226); Layout, Verweise und Referenzen bleiben erhalten. |
Der rote Faden: Fehlübersetzung ist kein Sprachfehler, sondern ein Konformitätsfehler.
Für Medizinprodukte ist die Sprachfassung Teil der technischen Dokumentation. Deshalb prüfen wir nicht nur, ob ein Satz „richtig klingt“, sondern ob Zweckbestimmung, Warnhinweise, Symbole und UDI-Bezüge über Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und SSCP hinweg deckungsgleich bleiben.
Eine Warnung unklar – und das Produkt ist nicht verkehrsfähig.
Deshalb: medizintechnische Fachübersetzer, MDR-/IVDR-Bezug und geprüfte Terminologie.
Fach-Perspektive
Wie wir aus Sprache Konformität machen.
Drei Kontrollebenen greifen bei jedem Medizinprodukt-Projekt ineinander – damit eine Übersetzung nicht nur sprachlich, sondern regulatorisch trägt.
Vier-Augen-Prinzip nach ISO 17100
Jede Übersetzung wird von einer zweiten qualifizierten Person revidiert – sicherheitskritische Passagen wie Warnhinweise zusätzlich fachlich gegengelesen. Prozess DIN EN ISO 17100, zertifiziert (Reg.-Nr. 7U517).
Terminologie & Referenzen
Produktspezifische Glossare, Translation Memory und anerkannte Referenzterminologien – MedDRA (Vigilanz-Begriffe), EDQM Standard Terms und die EMDN-Nomenklatur für EUDAMED. Eine Benennung je Begriff, über alle Sprachen und Varianten.
Regulatory-Review
Auf Wunsch prüft eine Person mit MDR-/IVDR-Erfahrung Zweckbestimmung, Warnhinweise und Kennzeichnung gegen die Vorgaben – vor der Freigabe, nicht erst im Audit.
Vertraulichkeit & Rückübersetzung.
Unveröffentlichte technische Details verarbeiten wir zweckgebunden nach DSGVO – auf Wunsch mit NDA und ganz ohne maschinelle Übersetzung und KI. Für klinische Bewertung, Leistungsbewertung und Zulassung bieten wir bei Bedarf Rückübersetzung (Back-Translation) und Abgleich.
Aus der Praxis
Drei typische Projekte – und was der FÜD konkret liefert.
Der Umfang unterscheidet sich je Produktklasse und Zielmarkt. Diese drei Konstellationen begegnen uns am häufigsten.
IFU für den EU-Markteintritt
Ein aktives Klasse-IIb-Gerät geht in mehreren EU-Ländern zugleich in Verkehr – die Gebrauchsanweisung muss in jede Pflicht-Amtssprache.
- IFU und Kennzeichnung in alle geforderten Amtssprachen
- Zweckbestimmung & Warnhinweise wortgetreu, Vier-Augen-Revision
- Glossar & TM als Basis für Folgeversionen
Fachinformation eines IVD
Ein In-vitro-Diagnostikum mit Leistungsbewertung und labormedizinischer Fachsprache soll IVDR-konform bereitgestellt werden.
- Gebrauchs-/Fachinformation und Etiketten unter IVDR (2017/746)
- EUDAMED-konforme Datenfelder, konsistente UDI-Bezüge
- labormedizinische Terminologie sprachübergreifend einheitlich
Software als Medizinprodukt
Bei medizinischer Software ist die Oberfläche selbst Medizinprodukt – Menüs und Meldungen sind Teil der Zweckbestimmung.
- UI-Strings, Menüs und Meldungen längenkonform übersetzt
- Warn- und Fehlermeldungen wortgetreu, ohne Bedeutungsdrift
- Konsistenz zwischen UI, Online-Hilfe und Gebrauchsanweisung
Angebot & Preis
Individuell kalkuliert, verbindlich zugesagt.
Der Preis richtet sich nach Umfang, Zielmärkten (Amtssprachen), Format und Terminologiebedarf. Nach Sichtung nennen wir einen verbindlichen Festpreis – bei laufender Produktpflege mit festen Konditionen.
| Fachübersetzung (Medizintechnik) | ✓enthalten |
| Terminologie & Referenzen | ✓enthalten |
| Format-/Labelling-Handling | ✓enthalten |
| Vier-Augen-Kontrolle | ✓enthalten |
Zur Orientierung starten Übersetzungen ab 0,89 €/Normzeile; den genauen Betrag nennen wir nach kurzer Sichtung. Wie sich der Preis zusammensetzt →
Häufige Fragen
Medizinprodukte übersetzen – häufige Fragen.
In welche Sprachen müssen Medizinprodukte übersetzt werden?
Übersetzen Sie MDR-/IVDR-konform?
Wer übersetzt die Gebrauchsanweisung (IFU)?
Können Sie Labelling und UDI-Bezüge berücksichtigen?
Bieten Sie Rückübersetzung für Studien und Zulassung?
Bleiben technische Details vertraulich?
Wie übersetzen Sie die Zweckbestimmung (intended purpose)?
Übersetzen Sie auch Software-Oberflächen von Medizinprodukten (SaMD)?
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Leistungen, Fachgebiete und Sprachen.
EUDAMED & elektronische IFU
SSCP, EUDAMED und die elektronische Gebrauchsanweisung.
Über IFU und Kennzeichnung hinaus verlangt die MDR für implantierbare und Klasse-III-Produkte die Kurzdarstellung zu Sicherheit und klinischer Leistung (SSCP) in den Amtssprachen der Zielmärkte; zugänglich wird sie über die EU-Datenbank EUDAMED. Jede Sprachfassung muss inhaltlich deckungsgleich und terminologisch geprüft sein.
Die Verordnung (EU) 2021/2226 erlaubt für bestimmte Produkte die elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) – mit denselben Sprachpflichten wie das gedruckte Dokument. Wir übersetzen sie im Verbund mit der Gebrauchsanweisung, angrenzender Chemie- und Pharmadokumentation und der übrigen medizinischen Fachübersetzung.